近日，康昕瑞集團旗下深圳華因康基因科技有限公司（以下簡稱“華因康基因”）入選廣東省2018年度質量信用A類醫療器械生產企業。全省共有103家企業入選，華因康基因榮幸登榜。
廣東省藥品監督管理局辦公室根據《廣東省醫療器械生產企業質量信用分類監管工作的意見》(粵食藥監械〔2011〕110號)的有關規定，將廣東省2018年度質量信用A類醫療器械生產企業名單予以公布。
據悉，醫療器械生產企業質量信用類別依據相關規定的行為條款及日常監管檢察記錄分為A、B、C三個類別。A類質量信用企業指質量管理良好企業，應具備六項條件，其中包括無違反醫療器械監督管理有關法律、法規、規章以及各級藥監部門發布的醫療器械監督管理的其他規定的行為，無違反相關規定的不良行為等等，審核標準相當嚴格。
企業質量信用指的就是企業履行其質量承諾的能力和程度。質量承諾指企業在其產品(服務)質量方面所承擔的義務，包括相關法律法規的要求、與顧客的約定，以及企業自愿承擔的其他相關義務。
此次華因康基因被廣東省藥品監督管理局確定為質量信用A類醫療器械生產企業是政府對華因康的認可，充分展示了華因康基因在醫療器械領域中一直嚴把產品質量關，并充分理解國家相關政策，追求精益求精的工匠精神，持續創新，增強質量體系的管理并加強全員質量意識，加大對員工的培訓力度。
未來，華因康基因將繼續秉承良心品質，科學管理，繼續打造規范化、制度化和程序化的質量管理體系，確保為客戶提供質量可靠的優質產品，并致力于提供高效滿意的服務。
文章圖片來源：廣東省藥品監督管理局
康昕瑞
康昕瑞集團是全球領先的精準醫療基因測序系統解決方案提供者，由國家海內外高層次人才于2008年創立。旗下包括深圳市華因康高通量生物技術研究院，深圳華因康基因科技有限公司，廣州、武漢康昕瑞醫學檢驗所及遍布全國各地的醫學檢驗中心。
集團旗下的深圳華因康基因科技有限公司自主研發的PSTAR高通量基因測序系統實現中國創造，測序技術達到國際領先水平，且已于2014年通過CFDA審批，應用領域全面覆蓋精準醫療。“弘揚民族精品，捍衛基因安全”，康昕瑞國產民族品牌、國際領先水平基因測序平臺在臨床精準醫療的廣泛應用，將為我國基因安全提供有力保障，同時有效提升臨床診療水平，造福廣大患者。
康昕瑞始終堅持自主創新，重視客戶需求，致力于中華民族健康事業，擁有測序系統研發、產品生產和技術應用完整產業鏈，為精準預防、精準診斷和精準治療助力，用精準醫療幫助更多人。
